配资知识推荐网全球首个靶向CLDN18.2单抗药物在中国获批

2024年初，赵萍被任命为安斯泰来中国区首位本土总裁，并着手开启了一系列大刀阔斧的改革。一年里安斯泰来中国业务迎来突飞猛进的发展：一年内加速获批了7个全球创新药物和新适应症，中国区业务取得两位数增长，公司规模也在一年内从800多人增加到近1200人。此外，安斯泰来还首次通过了“中国杰出雇主”认证。

安斯泰来中国区总裁赵萍

在赵萍看来，这一系列成就离不开一个关键词——“共赢”，这也是安斯泰来中国2024财年企业文化转型的核心。“对于安斯泰来而言，共赢的前提，是让患者赢。只有不断地满足患者的医疗需求，才能实现员工和公司的共赢。”赵萍表示。

赢与共赢

2024年12月，全球首个靶向CLDN18.2单抗药物在中国获批。多年来，CLDN18.2一直是全球药企追逐的热门靶点，它在很多肿瘤上面表达，其开发潜力受到众多制药公司的高度关注。在激烈的竞争中，安斯泰来最终率先成药，在胃癌的靶向治疗方面开辟了新路径。

在美国和欧洲，胃癌并非高发性病种，甚至被列为罕见病；而在中国、日本等亚洲国家则恰恰相反。全球每年新确诊的胃癌病例近100万例，其中中国新增病例占全球四成左右，中国存在大量的未被满足的医疗需求。在这个高度难治的领域，突破性的研发成果很少，而CLDN18.2单抗就是在这种背景下，取得惊人的成果。来自中国的临床研究者，更是深度参与了这款药物的开发进程。

2019年，中国开始参与CLDN18.2单抗的全球多中心临床研究。其中GLOW 研究是一项全球、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验。在这项研究中，来自中国的患者入组数量近30%，且该研究首次由中国专家担任全球首席研究者。

“把中国纳入全球早期研发，体现了安斯泰来集团对中国市场的高度重视。正是因为在开发阶段就充分聆听本地研究者和患者的声音，并将其纳入到全球开发的策略中，这个产品才能在最后获得成功。”赵萍表示，中国的数据是CLDN18.2全球获批的重要的因素，同时，这个产品也首次实现了安斯泰来在中国与全球同步研发、同步递交和同步获批。

2024年这一年，安斯泰来共有七个产品和适应症在中国区获批，其中除了CLDN18.2单抗，还有尿路上皮癌领域的一个重磅疗法。

2024年8月，全球首个Nectin-4 ADC疗法中国获批用于治疗既往接受过含铂化疗和PD-1（程序性死亡受体-1）/PD-L1抑制剂（程序性死亡配体-1）治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者，随后的2025年1月，该疗法的一线适应症也成功获批。

“在这个疗法上市之前，很多肿瘤药离不开铂。作为化疗药物的先驱，铂类化疗的研究从上世纪60年代开始，就一直伴随着肿瘤治疗。在漫长的几十年里，即使有新的单抗PD-1上市，但也未撼动铂的治疗地位。”赵萍说。

然而众所周知，铂类化疗对于患者的副作用较大，但如果去掉铂类，治疗癌症效果又往往不明显。

“Nectin-4 ADC是40多年来第一个在尿路上皮癌领域去铂的疗法，改变了尿路上皮癌治疗的格局。”

临床试验数据显示：对比含铂化疗组，该疗法联合PD-1的治疗组的中位总生存期翻倍，达33.8个月，中国晚期尿路上皮癌患者终于等到了一种更有效、更安全的新疗法。

除了这两款重磅疗法，安斯泰来前列腺癌领域的雄激素受体通路抑制剂（ARPI）2024年6月在中国也获批了用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的新适应症，并在当年纳入医保。

在刚刚结束的2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，安斯泰来展示了这一疗法一项重磅研究结果：在五年随访的Ⅲ期ARCHES研究中，该疗法联合ADT可将死亡风险降低30%，5年生存率达66%，成为目前首个且唯一在转移性激素敏感性前列腺癌男性患者中显示出五年总生存获益的雄激素受体抑制剂。

过去几年来，安斯泰来中国一直在内部积极推进战略转型和升级，加速中国市场的肿瘤产品管线布局，然而真正将战略转型和加速创新推向顶点的，正是赵萍执掌安斯泰来的2024年。可以说，这一年不仅是安斯泰来中国业务的闪耀之年，也是安斯泰来中国重塑企业文化、深耕本地化发展的关键一年。

2024年1月份，赵萍加入安斯泰来，成为安斯泰来第一个中国区本土领导人。赵萍的上任，意味着安斯泰来总部对中国市场的重视程度越来越高。在这个全球第二大医药市场，邀请更懂中国、更熟悉本地市场的本土职业经理人，将更有利于本地业务的发展，更好地服务于中国患者。

一年之后，不负众望的赵萍向总部交付了一份满分答卷。

而安斯泰来中国市场变革，是其全球战略改变的一部分。

在安斯泰来中国首次推出“共赢”文化之后，安斯泰来集团在全球提出了“赢战略”，并发起了一场深刻的企业文化转型。这一战略的目标是提高新产品开发效率，更快速地响应客户，以给患者、整个社会带来更多价值。

随着企业转型的持续推进，安斯泰来全球业务规模不断扩大，2024财年全球实现了19.2%的营收增长，而安斯泰来中国区也逆势增长10.9%，刨除汇率因素，业务增长达到了过去7年里的新高，在华人员规模也从800多人增长到近1200人。

“首先要让患者赢，让产品能更好地服务患者，让患者活得更长、更好，才能让行业、合作伙伴、公司和员工赢，实现共赢。”赵萍表示：“加速创新、文化转型以及公司整体对中国市场的重视，让安斯泰来中国在过去一年赢得了突飞猛进的发展。”

制度保障

安斯泰来的新药在华快速获批，也给其全球总部带来巨大信心。

1994年在中国沈阳设立工厂以来，安斯泰来在中国开展业务已经三十余年。这三十多年来，安斯泰来经历了多次转型，由泌尿和移植免疫为主，逐渐转型到肿瘤、基因治疗、失明和再生等非常前沿的领域。

此前，安斯泰来中国设置于亚洲和大洋洲市场之下，并不直接向总部汇报。2019年之后，安斯泰来中国上升为区域总部，跃升为全球五大区域之一。安斯泰来的中国区域总部设在北京，直接向总部首席商务官汇报。这种转变使得安斯泰来中国公司在战略上与总部保持高度一致，新产品的研发和引进也开始加速，为其在华新药加速获批奠定基础。

中国医药相关政策也给安斯泰来等跨国药企，以及中国本土企业带来信心。

过去几年，加速药物审批审评制度改革极大鼓舞了创新药企业，其创新意愿和能力都得到显著的加强。此前，跨国药企很少把全球注册临床和早期临床带到中国，现在这种情况也发生了改变。

2024年，安斯泰来顺利开展了其在中国的第一个一期临床试验。赵萍预计，接下来更多的创新产品会把中国纳入全球药物临床前开发和生产过程，而不是等到产品生产之后，或者全球临床试验设计、适应症确定了之后再参与进去。

“我们要在中国布局更早期项目，这样能够靠近中国这个大市场，靠近中国患者、满足患者的需求。”赵萍说。

十年前，一款新药进医保至少要等五年；而现在，当年获批的新药当年就能够参与医保谈判。这些都鼓励了外资药企的发展。“现在不论是创新药还是仿制药，也不论是外资企业还是内资企业，只要能为患者提供亟需的医疗解决方案，能让患者赢，就有机会尽早纳入医保惠及更多患者。”

对于中国市场而言，跨国企业的产品进入国家医保非常重要。与此同时，中国药企和跨国药企越来越重视多层次的医疗保障体系。

赵萍表示：“我们期待着多层次支付保障体系的继续完善，以实现创新药研发的持续投入。我们也在积极探索商保，让更多的创新疗法纳入其中，惠及更多的患者。”

安斯泰来的一款AML领域的创新疗法，目前已经纳入70多个普惠险项目，惠及8000万参保人群。

2025年3月，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法（试行）》（征求意见稿），中国的药品试验数据保护制度即将进入落地实施阶段。据这份征求意见稿，药监局对申请人提交的试验数据给予最长不超过6年的数据保护期。

药品试验数据保护制度，是对原研药企提交的未公开临床试验数据给予一定期限的保护，防止其他药企引用该数据申报仿制药，从而给创新药企留出更大市场空间。

“我们赞赏中国政府坚持专利保护政策，并对内资和外资一视同仁。而数据的保护，是专利保护措施的扩展，让中国的生物制药创新生态系统得以蓬勃发展。”赵萍说。

在全球贸易高效且低成本的时代，企业只需考虑把生产布局于成本最低的国家即可。然而当前全球化正面临挑战，制药企业需要格外重视稳定、可靠的供应链体系。

赵萍表示：“怎样更好地实现中国患者的可及，怎样保障中国市场的药品供应？我们也在积极探索靠近中国市场的生产策略。”

中国制药产业生态，在迅速追赶国际水平。在一些特定领域，中国产业已经能与全球发达市场齐头并进。这给予安斯泰来这样的跨国企业以更多的本土合作机会，比如概念验证、药物设计，以及商业化推广等方面。

2025年4月10日，安斯泰来与上药控股签约，双方围绕CLDN18.2单抗在中国的商业上市开展全面深入合作。此前，安斯泰来已经与青岛百洋医药股份有限公司等众多合作方，在产业链的多个环节展开合作。

而在研发端，安斯泰来也在不断地加强与本土创新势力的合作。

2023年底，安斯泰来与科望医药就全新的BiME® (双抗巨噬细胞衔接器)平台及候选药物ES019 和另一分子项目达成合作开发及授权许可协议。一年半以后，2025年5月底，安斯泰来再次宣布与中国本土创新药公司信诺维就XNW27011达成一项独家许可协议，后者授予安斯泰来独家拥有XNW27011在全球（除中国大陆、香港、澳门和台湾地区外）开发和商业化的权利。XNW27011是一款正处于临床研究阶段的靶向CLDN18.2的新型抗体偶联药物（ADC）。

“现在制药产业的整体发展跟过去有很大的不同，合作模式也在发生变化。站在全产业链的视角，安斯泰来会跟不同的战略合作伙伴进行深入合作，唯一的目标，就是更好地让患者获益于我们的全球创新成果。”赵萍表示。

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